La norme DIN 58345 définit les exigences techniques pour les réfrigérateurs destinés au stockage de produits médicaux et pharmaceutiques. Elle impose une plage de température stricte (+2°C à +8°C), une précision de régulation, des alarmes de température, et une traçabilité des données. Cette certification est obligatoire pour les pharmacies d'officine, laboratoires médicaux et hôpitaux afin de garantir la conformité aux bonnes pratiques de pharmacie (BPP) et aux recommandations de l'OMS pour la conservation des vaccins.

Un réfrigérateur domestique n'est pas conçu pour un usage médical : sa régulation est imprécise (±5°C), sans alarme, sans enregistrement de température, et avec des variations thermiques importantes lors des ouvertures de porte. Un réfrigérateur médical certifié DIN 58345 garantit une stabilité de ±1°C maximum, dispose d'alarmes sonores et visuelles, d'un enregistreur de température conforme GxP, et est validable par qualification IQ/OQ/PQ. Utiliser un réfrigérateur domestique pour des médicaments ou vaccins est une non-conformité réglementaire.

Pour une pharmacie d'officine, les volumes de 80L à 200L (modèles sous-paillasse ou armoire compacte) sont les plus courants. Un cabinet médical avec conservation de vaccins peut opter pour un modèle 80L ou 140L. Pour un laboratoire d'analyses médicales ou une pharmacie hospitalière, privilégiez des volumes de 300L à 600L. Le choix dépend du volume quotidien de médicaments thermosensibles stockés et de la fréquence de réapprovisionnement.